Base de datos de productos de la Unión

La base de datos de productos de la Unión sirve como fuente única de información sobre todos los medicamentos veterinarios autorizados y su disponibilidad en los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) creó y mantiene el sitio web de información sobre medicamentos veterinarios y la base de datos de productos de la Unión, en colaboración con los Estados miembros y la Comisión Europea.

Para los titulares de autorizaciones de comercialización, la base de datos de productos de la Unión proporciona acceso de autoservicio para actividades regulatorias específicas, incluida la gestión devariaciones que no requieren evaluación. También permitirá y simplificará varios procedimientos regulatorios. Para más información, ver:

La entrega de la base de datos de productos de la Unión es obligatoria según el Reglamento sobre medicamentos veterinarios (Reglamento (UE) 2019/6), que entró en vigor el 28 de enero de 2022. Para obtener más información, consulte el Reglamento sobre medicamentos veterinarios.

El sitio web de información sobre medicamentos veterinarios, la interfaz pública de la base de datos de productos de la Unión, permite a todas las personas interesadas en los medicamentos veterinarios:

La guía de implementación de Union Product Database (Versión 1) está disponible a continuación.

Contiene orientación para los titulares de autorizaciones de comercialización y las autoridades nacionales competentes sobre la presentación dedatos sobre medicamentos veterinariosa la base de datos de productos de la Unión utilizando datos estandarizadosformatos de datos y terminologíasen toda la UE.

Los diferentes capítulos de la guía explican los plazos, los requisitos, el proceso, las especificaciones técnicas, los elementos de datos y las reglas comerciales asociadas para enviar estos datos.

La UPD se nutre de los cuatroServicios de gestión de datos SPOR. para la gestión centralizada de datos maestros en la UE. Para obtener más información, consulte Datos maestros de sustancia, producto, organización y referencial (SPOR).

Orientación para registrarse enacceso al área restringidaLa base de datos de productos de la Unión (UPD) para el personal de la Comisión Europea, las autoridades nacionales competentes y los titulares de autorizaciones de comercialización está disponible a continuación.

Autoridades nacionales competentes(NCA) deben presentar sudatos de productos heredadosen la base de datos de productos de la Unión antes de que el Reglamento (UE) 2019/6 sea aplicable el 28 de enero de 2022.

Los datos de productos heredados se refieren a cualquier dato sobre medicamentos veterinarios autorizados en los Estados miembros de la UE antes del 28 de enero de 2022. La presentación de estos datos es esencial para permitir el correcto funcionamiento de la base de datos y otros sistemas interdependientes.

Desde julio de 2021, las autoridades competentes pueden cargar información sobre productos antiguos en la base de datos de productos de la Unión, utilizando una interfaz de programación de aplicaciones (API) o una interfaz de usuario web.

Esto se aplica a todos los medicamentos veterinarios autorizados en la UE mediante reconocimiento mutuo, procedimiento descentralizado, procedimiento nacional o procedimiento centralizado. Para más información, ver:

Guíasobre el proceso y el formato para presentar datos heredados a las autoridades nacionales competentes está disponible en la guía de implementación de la base de datos de productos de la Unión y en un documento de preguntas y respuestas a continuación.

El documento de preguntas y respuestas pretende responder a las preguntas más frecuentes de las ANC. Para cualquier pregunta que este documento no cubra, el personal de las ANC puede escribir a [email protected]. La EMA agregará más preguntas frecuentes al documento a medida que las reciba.

A partir del 28 de enero de 2022, los titulares de una autorización de comercialización deberán presentar los siguientes datos sobre sus medicamentos a la base de datos de productos de la Unión:

Orientación sobre elproceso y formato paraenviando datosestá disponible en el Capítulo 7 de la Guía de implementación de la base de datos de productos de la Unión y en un documento de preguntas y respuestas a continuación.

Los titulares de autorizaciones de comercialización que tengan cualquier pregunta que no se aborda en esta guía pueden enviar un correo electrónico a [email protected].

Las organizaciones deben asegurarse de que exista una adecuadaprocesos de continuidad del negocio y existen sistemas de respaldo para hacer frente a fallas del sistema. Esto garantizará que cualquier falla del sistema pueda resolverse en un corto período de tiempo y que los envíos se realicen de manera oportuna.

En caso de unFallo del sistema de la base de datos de productos de la Unión.que requiera una resolución por parte de la EMA, se considerará que la organización cumple con los plazos de presentación si la presenta lo antes posible después de que la base de datos de productos de la Unión vuelva a estar disponible.

Por ejemplo, los titulares de una autorización de comercialización tienen 30 días después de implementar un cambio relevante para presentar una variación que no requiera evaluación en la base de datos de productos de la Unión. Si el sistema no está accesible el día en que una organización desea presentar una variación que no requiere evaluación, debe enviarla dentro de los 2 días hábiles posteriores a que el sistema vuelva a estar disponible.

ElPolítica de accesopara la base de datos de productos de la Unión establece los tipos de información a los que se permitirá acceder a los diferentes grupos de usuarios.

La política de acceso final está disponible a continuación junto con el resultado de una consulta pública.

Aacuerdo de control conjuntodescribe el procesamiento de datos personales en la base de datos de productos de la Unión, de acuerdo con el Reglamento general de protección de datos y el Reglamento de protección de datos de la UE.

El acuerdo de control conjunto describe las funciones y responsabilidades de la EMA y los Estados miembros en relación con el procesamiento de datos personales en la base de datos. Establece las medidas que deben implementar para garantizar que los datos personales en la base de datos se procesen de forma segura y cubre cómo las partes deben manejar cualquier violación de datos personales.

Por favorno incluya ningún dato personal , como su nombre o datos de contacto. Si desea hacer una pregunta o solicitar información a la EMA, envíe una pregunta a la Agencia Europea de Medicamentos.