Una guía vaga de la FDA no proporciona una hoja de ruta para eliminar el campo minado de rotulación errónea de suplementos dietéticos

En la segunda parte de su serie de columnas, los abogados Zachary S. Taylor, Lauren Petrin y Jack Wenik continúan discutiendo la necesidad de que la Administración de Alimentos y Medicamentos emita orientación sobre los niveles umbrales permisibles de impurezas en los suplementos.

17 de agosto de 2023

En la primera parte de esta serie, presentamos el panorama actual con respecto a la mala rotulación en el ámbito de los suplementos dietéticos y la actividad de aplicación de la ley por parte de la FDA. Las acusaciones de errores de rotulación relacionados con niveles insignificantes de impurezas y otros subproductos ponen a la industria de los suplementos dietéticos en una posición difícil.

Sin embargo, la idea de que los productos no deben contener impurezas o subproductos simplemente carece de fundamento lógico. En este artículo, ampliamos estos conceptos examinando cómo las impurezas en los productos farmacéuticos y alimenticios pueden ser aceptables para la FDA, mientras que la agencia inexplicablemente adopta la posición opuesta con respecto a los suplementos dietéticos.

Al negarse a proporcionar orientación detallada sobre impurezas a la industria de suplementos dietéticos, la FDA ha dejado abierta la posibilidad de emprender acciones coercitivas contra entidades de suplementos dietéticos basadas en un sistema arbitrario. Si se permite que los productos farmacéuticos contengan impurezas u otros subproductos basándose en el razonamiento de la FDA de que no todos los niveles de impurezas representan un riesgo para la salud del consumidor, ¿por qué no se aplica este mismo estándar a los productos de suplementos dietéticos?

Como se vio en la reciente decisión Sandoz Inc. contra Becerra (57 F.4th 272 [DC Cir. 2023]), el potencial de aplicación arbitraria relacionada con la mala rotulación de suplementos dietéticos contrasta marcadamente con la posición de la FDA sobre las impurezas en los productos farmacéuticos.

El tribunal federal de apelaciones en Sandoz intentó determinar si las impurezas conocidas en un medicamento aprobado por la FDA también serían consideradas "aprobadas" por la agencia para hacer cumplir los derechos de "exclusividad de nueva entidad química" de un fabricante de medicamentos. En este caso, Sandoz Inc., un fabricante de medicamentos, presentó una demanda contra el Secretario de Salud y Servicios Humanos (“HHS”) para impugnar la decisión de la FDA en 2012 de que el medicamento Aubagio era elegible para la exclusividad de nueva entidad química. Sandoz había solicitado la aprobación de un equivalente genérico de Aubagio.

Según la Ley Hatch-Waxman, un medicamento recetado puede mantener la “exclusividad de nueva entidad química” durante un período determinado antes de que se permitan marcas genéricas en el mercado, si ningún ingrediente activo en un medicamento ha sido aprobado previamente por la FDA. El único ingrediente activo de Aubagio, que se utiliza para tratar a pacientes con esclerosis múltiple recurrente, es la teriflunomida. Sandoz argumentó que Aubagio no cumplía las condiciones para la exclusividad de la nueva entidad química porque la teriflunomida estaba previamente “aprobada” como impureza en un medicamento para la artritis reumatoide llamado Arava que la FDA aprobó en 1998.

Arava se compone de otro ingrediente conocido como leflunomida, que la FDA identificó como el único ingrediente activo de ese medicamento. Sin embargo, cuando se fabrica y almacena Arava, las moléculas de leflunomida se descomponen en teriflunomida. La FDA incluso caracterizó la teriflunomida como una “impureza” y permitió que Arava contuviera hasta un 3,5 por ciento de teriflunomida.

Al decidir a favor del HHS, el tribunal aceptó el argumento de la FDA de que la teriflunomida no era un ingrediente "activo" en Arava y, por lo tanto, no se consideraba un ingrediente previamente aprobado. Sin embargo, este caso significa mucho más que afirmar que sólo los ingredientes activos de un medicamento pueden considerarse “aprobados” en un nuevo medicamento.

En este caso, la FDA reconoció y permitió abiertamente ciertos niveles de impurezas en los productos farmacéuticos, que ya enfrentan una carga de regulación y pruebas mucho mayor que los suplementos dietéticos. Además, este caso muestra que la FDA permite impurezas conocidas que pueden ser subproductos de descomposiciones químicas en un producto que no necesariamente se incluyeron para cumplir una función terapéutica.

Con la esperanza de encontrar alguna fuente de claridad para evitar errores de etiquetado incorrecto, los fabricantes y las partes interesadas de la industria han recurrido a las directrices de la FDA para conocer la opinión de la agencia sobre la aplicación de la ley. En mayo de 2023, la FDA publicó un borrador de la Guía de políticas de cumplimiento para brindar orientación sobre la política de cumplimiento de la FDA con respecto al etiquetado de los principales alérgenos alimentarios. Sin embargo, en lugar de brindar orientación aclaratoria a la industria para evitar declaraciones erróneas sobre los principales alérgenos alimentarios, la FDA parece continuar reforzando posiciones contradictorias en sus “recomendaciones” no vinculantes.

En general, los principales alérgenos alimentarios utilizados como ingredientes en alimentos envasados deben declararse con el nombre de la fuente alimenticia de la que se deriva el alérgeno alimentario principal, ya sea en la lista de ingredientes o en la declaración "contiene". (21 USC § 343[w]). Por lo tanto, un alimento se considera "mal etiquetado" si está formulado para incluir un alérgeno alimentario, pero la lista de ingredientes no incluye ese alérgeno alimentario.

Es de destacar que el borrador de la guía de la FDA establece que, con algunas excepciones, la FDA exime el etiquetado de aditivos incidentales en la lista de ingredientes. Según las regulaciones de la FDA, los aditivos incidentales que están presentes en un alimento en “niveles insignificantes” que no tienen un “efecto técnico o funcional en ese alimento” están exentos de los requisitos de declaración de ingredientes. (21 CFR § 101.100[a][3]).

Si bien la excepción anterior está permitida por la regulación, ni el estatuto ni el proyecto de guía de la FDA definen lo que constituye “niveles insignificantes” de aditivos incidentales en un producto alimenticio. En última instancia, depende una vez más de la discreción de la FDA determinar los niveles que considera problemáticos en los productos alimenticios sin dar a los fabricantes una herramienta clara para garantizar que la industria cumpla con dichas regulaciones.

De hecho, en su borrador de guía, la FDA incluso reconoce que “no existe un umbral establecido para ningún alérgeno alimentario importante”. La guía continúa afirmando: “La FDA reconoce que los datos publicados sobre las respuestas de dosis umbral de la población a diversos alérgenos alimentarios están cada vez más disponibles y que estos datos publicados están comenzando a plantear la posibilidad de que algunas exposiciones de bajo nivel a algunos de los principales alérgenos alimentarios no representen un riesgo para la salud. un peligro para la salud de la mayoría de las personas alérgicas a los alimentos”.

La FDA no sólo admite la falta de estándares establecidos para las impurezas o los niveles de alérgenos permitidos en los productos alimenticios, sino que la FDA reconoce que la inclusión de estos ingredientes puede no ser dañina en absoluto. En última instancia, en lugar de proporcionar la tan necesaria claridad sobre las impurezas y los aditivos incidentales en el borrador de la guía, la FDA continúa retrasando el objetivo de cumplimiento por parte de los fabricantes de suplementos dietéticos.

Como hemos señalado anteriormente, la FDA debe emitir directrices sobre los niveles umbrales permisibles de impurezas en los suplementos dietéticos. Sin él, las empresas de suplementos dietéticos se ven obligadas a realizar pruebas para detectar todas las impurezas posibles, un enfoque de costo prohibitivo, o renunciar a las pruebas y asumir los riesgos potenciales de que se descubra que sus productos tienen una marca incorrecta si la FDA encuentra impurezas.

Además, en ausencia de umbrales claros para los aditivos incidentales y otros alérgenos alimentarios importantes, los fabricantes pueden terminar advirtiendo demasiado a los consumidores sobre los contaminantes o ingredientes del producto, lo que sólo los confundiría.

Sin un estándar regulatorio claro para su aplicación, las agencias gubernamentales tienen más poder para hacer cumplir estos estándares ambiguos de manera desigual en toda la industria. De cara al futuro, la industria necesita urgentemente orientación adicional para evitar el campo minado de rotulación errónea con respecto a las impurezas en los productos de suplementos dietéticos.

Zachary S. Taylor es asociado de Epstein Becker & Green en la práctica de atención médica y ciencias biológicas y ayuda a compañías de suplementos dietéticos y entidades de atención médica en investigaciones gubernamentales penales, litigios civiles y procedimientos regulatorios. También ayuda a los clientes a navegar por cuestiones regulatorias estatales y federales.

Lauren Petrin es asociada de Epstein Becker & Green en la práctica de atención médica y ciencias biológicas y ayuda a las empresas farmacéuticas, biológicas y de dispositivos médicos en cuestiones de cumplimiento normativo de la FDA, incluidas aquellas relacionadas con la protección de sujetos humanos y la realización de ensayos clínicos, interacciones con el FDA, publicidad, promoción y etiquetado, e investigaciones corporativas internas. Lauren también asesora a entidades reguladas por la FDA en transacciones corporativas y asuntos de licencias.

Jack Wenik es miembro de Epstein Becker & Green en las áreas de atención médica y ciencias biológicas y prácticas de litigios y se enfoca en guiar a las compañías de suplementos dietéticos y a los proveedores de atención médica para reducir los riesgos de litigios por parte del gobierno. Ha asesorado a clientes que se ocupan de casos que van desde multas hasta acuerdos de integridad corporativa y exclusión de Medicare/Medicaid. Wenik es un orador y comentarista habitual en los medios de comunicación sobre temas de suplementos dietéticos y medicamentos.

Zachary S.Taylor

Lauren Petrín

Jack Wenik

Miembro, Epstein Becker Green

Jack Wenik es miembro de Epstein Becker Green en prácticas de litigios y atención médica y ciencias biológicas y se enfoca en guiar a las empresas de suplementos dietéticos y a los proveedores de atención médica para reducir los riesgos de litigios por parte del gobierno. Ha asesorado a clientes que se ocupan de casos que van desde multas hasta acuerdos de integridad corporativa y exclusión de Medicare/Medicaid. Wenik es un orador y comentarista habitual en los medios de comunicación sobre temas de suplementos dietéticos y medicamentos.